모바일릴게임 3.rau336.top 바로가기 무료충전바다이야기, 오션파라 다이스다운로드
로드할 34.rau336.top 백경게임 하는곳주소
황금포커성 31.rau336.top 슬롯머신 코딩
잭팟게임 76.rau336.top 바다이야기하는법
한국파친코 13.rau336.top 야마토예시
백경사이트 55.rau336.top 바다이야기게임장
전함야마토 44.rau336.top 최신바다이야기게임
무료 릴게임 87.rau336.top 무료황금성
바다이야기 꽁머니 환전 윈윈 68.rau336.top 우주전함 야마토게임
야마토예시 10.rau336.top 호게임
바다이야기 먹튀사이트 17.rau336.top 다빈치게임
릴게임 종류 프라그마틱무료메타2 사설배팅 바다이야기5만 키지노릴게임 성인릴게임 릴게임 확률 프라그마틱 순위 슬롯머신추천 황금성용가리 알라딘게임잭팟 온라인 슬롯 게임 추천 손오공 황금성동영상 릴게임갓 바다이야기 환전 바다이야기 무료게임 다운로드 황금성온라인 프라그마틱 홈페이지 릴게임골드몽릴게임 야마토무료게임 게임몰릴게임 바다이야기사이트먹튀 메타슬롯 백경게임하는곳주소 다빈치 릴게임 바다이야기게임하는곳 게임몰릴게임 유니티 슬롯 머신 바다이야기게임사이트 릴게임알라딘 오션파라다이스3 강시 최신 릴게임 오리지널황금성 pc용 황금성 게임 슬롯머신 무료체험 황금성릴 무료카지노게임 무료슬롯버프 바다이야기 먹튀 슬롯머신 확률 올쌈바 바다이야기게임하기 야마토게임후기 양귀비예시 황금성배당줄 바다이야기 게임장 황금성어플 릴게임다운로드 릴게임추천사이트 야마토게임 기 릴게임임대 파칭코종류 릴게임5만릴짱 바다신2게임 매장판 오션파라다이스 다운 릴게임동영상 빠징코 슬롯머신 로드할 강원랜드슬롯머신 바다이야기 2화 릴게임갓 게임황금성 pc릴게임 바다이야기게임장 검증완료릴게임 도그하우스 하는법 10원야마토 강원랜드 슬롯머신 확률 공개 최신게임 오션파라 다이스 사이트 오션파라다이스 릴게임황금포카성 바다신2 게임 야마토2게임 백경예시 슬롯무료게임 온라인 슬롯 공략 올쌈바 프라그마틱 무료체험 메타 손오공 게임 다운 강원랜드 슬롯머신 추천 온라인파칭코 릴박스 온라인 야마토 게임 골드몽 온라인 슬롯 공략 백경릴게임 프라그마틱 슬롯 무료 바다이야기예시 바다이야기 게임 프라그마틱 무료 바다이야기 게임장 바다이야기사이트 슬롯나라 프라그마틱 무료체험 메타 야마토 2 다운로드 황금성 슬롯 포커게임사이트 온라인예시게임 바다이야기먹튀 야마토게임2 다빈치게임다운로드 바다게임 파칭코 게임 PC파칭코 10원야 마토 강원랜드 슬롯머신 가격 황금성먹튀 릴게임 무료충전게임 황금성3게임다운로드 황금성게임사이트 바다게임 릴게임손오공게임 오션파라다이스게임사이트 바다이야기먹튀신고 바다이야기예시 무료충전 바다이야기 빠찡코 하는 방법 인터넷 바다이야기 오션파라다이스예시 야마토게임 방법 바다 슬롯 먹튀 AP헬스케어 제공.
[파이낸셜뉴스] 에이프로젠의 자회사 AP헬스케어는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러에 대해서 임상3상을 면제하는 정책을 구체화함에 따라 국내 바이오시밀러 개발 업체들의 수혜가 기대된다고 18일 밝혔다.
이 회사는 에이프로젠의 허셉틴 및 휴미라 바이오시밀러에 프로젝트 투자를 단행했다. AP헬스케어는 2023년 6월 에이프로젠이 임상3상 단계를 진행중이던 허셉틴 바이오시밀러(AP063)에 대해 수익분배 투자계약을 체결했고 지난해 9월 에이프로젠이 임상시험을 추진중인 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 대해서도 수익분배 투자계약을 맺은 바 있다.
해당 계약은 허셉틴 바이오시밀러 AP063 상업화 자동차담보대출은 SK다이렉트론 시 판매 수익 중 1,600억원까지를 AP헬스케어가 분배 받을 수 있고 휴미라 바이오시밀러인 AP096이 상업화되면 1700억원까지의 수익을 AP헬스케어가 분배 받을 수 있도록 돼 있어 AP헬스케어는 총 3300억원의 수익을 조기에 실현할 수 있을 전망이다.
에이프로젠은 AP063의 경우 글로벌 CRO인 시네오스(Syneos)에 임상시험 남양주별내지구모델하우스 을 의뢰했고 AP096은 또다른 글로벌 CRO인 옵피스(OPIS)와 임상시험 대행계약을 체결한 상태다. 유럽의약품청(이하 ‘EMA’) 승인 하에 AP063의 글로벌 임상3상을 진행중이던 에이프로젠은 지난 17일 임상3상을 조기에 종료하고 EMA에 품목허가를 신속하게 추진할 예정이라고 공시했다. 이 결정으로 에이프로젠은 약 1300억원에 달하는 임상3상 개발 부천 개인돈 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 품목허가까지 걸리는 시간도 2년 이상 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.
또 에이프로젠은 임상1상과 3상 시험을 동시에 추진하려던 휴미라 바이오시밀러인 AP096도 전략을 수정해서 임상1상 시험만 완료하고 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. 에이프로젠은 개발 중인 리툭산, 키트루다, 아바스틴, 듀 현대캐피탈공무원대출 피슨트 바이오시밀러 등의 개발 전략도 임상1상 시험만 수행하고 품목허가를 신청하는 방향으로 수정할 예정이다.
에이프로젠의 이러한 개발 전략 변경 결정은 지난 4월 1일자로 EMA가 임상 간소화 정책에 대한 ‘전문기관 의견 반영문서(Reflection paper)를 발표하고 일종의 공청회인 공공의견수렴(public consultation) 재테크 방법 절차를 개시했다고 발표한 데 따른 것이다. 이에 앞서 EMA는 지난해 10월 임상3상 시험 데이터 없이 물질 동등성을 증명하는 이화학적, 생물학적 분석 자료와 임상1상 약동학 자료만으로 품목허가를 허용하는 것을 골자로 하는 임상간소화 정책에 대한 개념문서(Concept paper)를 발표한 바 있다.
이러한 임상3상 면제정책 채택 기조는 미국 FDA도 궤를 같이 하고 있다. 최근 독일 바이오시밀러 업체 포미콘(Formycon)이 미국 FDA의 권고에 따라 키트루다 임상3상 시험을 전격적으로 중단하고 품질분석자료와 임상1상 데이터 만으로 바로 품목허가 준비에 착수한 것이 그 반증이다.
영국에서는 이미 2021년 5월부터 바이오시밀러에 대해 임상3상 데이터 없이 품목허가를 신청하는 것을 허용해왔다. 지난해 9월 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 영국 MHPRA, 우리나라 MFDS, WHO 등 선진 의약품 규제청들이 모인 국제의약품규제자협회(IPRP; International Pharmaceutical Regulators Programme)에서도 바이오시밀러 의약품 허가에 있어 임상3상 효능임상 자료가 불필요하다는 공감대를 형성하고 새로운 과학적 허가지침이 필요하다는 합의를 도출한 바 있다.
AP헬스케어 관계자는 “EMA나 미국 FDA 등의 임상3상 면제 정책 기조는 바이오시밀러 개발사에게는 수천억원의 임상비용 절감과 빠른 상업화라는 수혜를 줄 것”이라며 “자사처럼 바이오시밀러 제품 개발에 프로젝트 투자를 하는 기업은 조기 수익 실현 기회가 될 것”이라고 말했다. 그는 “바이오시밀러를 위탁 생산하는 CDMO 기업에게는 고객사 확장 기회를 가져다 줄 것으로 예상되고 앞으로 바이오시밀러 상업화는 임상시험이 아니라 생산기술과 품질시스템을 갖춘 cGMP시설 보유여부가 핵심이 될 것으로 전망된다”고 덧붙였다. #에이프로젠 #허셉틴 #바이오시밀러 #AP헬스케어 #바이오시밀러임상3상면제
kakim@fnnews.com 김경아 기자
조회 : 58
