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최대 의약품 시장 미국의 정책 변수 가중 속 국내업계 대응을 함께 고민하는 장이 마련됐다. 최근 미국은 약가 인하를 비롯한 수입의약품 고관세 부과, 생산 시설 현지화 등 업계 부담을 키우는 정책을 쏟아내는 중이다. 글로벌 시장 공략 강화를 위해 미국 진출이 필수적인 국내업계 역시 영향권에 있다. 이에 현지 정책 변화 의미부터 국내사 대응전략 및 유의점, 성공사례 공유 등 다양한 의견이 모아졌다.
한국제약바이오협회는 30일 오후 '미국 바이오 시장 진출 전략'을 주제로 한 온라인 세미나를 진행했다. 이번태양기전 주식
행사는 내달 미국에서 예정된 글로벌 최대 바이오 행사 '바이오 USA'를 앞두고 현지 의약품 정책과 국내사 진출 전략 모색 등에 대한 회원사 요구에 의해 이뤄졌다.
이날 행사는 협회 산업혁신본부장인 이현우 상무의 '미국 정부의 의약품을 비롯한 통상정책 변화' 발표로 포문을 열었다. 이어 오랜 기간 국내 업계 현지 자문을 맡아온 함병균 아이씨디 주식
덴톤스 리 변호사(미국 사업 기획 및 법률 리스크 대응)를 비롯해 글로벌 컨설팅 업체 사이먼 커쳐의 남궁범진 상무(커머셜 마켓 어세스 관점에서의 미국 시장 진출 전략), 안세진 아카디아 대표(미국 약가 정책의 변화), 어동규 대웅제약 미국 지사장(국내 기업의 미국 시장진출 사례 공유) 등이 각 주제의 발표자로 나섰다.
미국은 전세계 의약투자설명회
품 시장의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 시장이다. 두번째 규모 시장으로 꼽히는 유럽(19%)과 중국(7.6%), 일본(4.5%) 등 주요 국가를 모두 합쳐도 미국보다 작은 시장을 형성하고 있다. 전세계 시장 내 차지하는 비중이 1% 수준에 불과한 국내 입장에서 미국이 필수 시장으로 꼽히는 이유다.
국내를 비롯한 다양한 국내 기업들이해성산업 주식
미국 진출을 노리고 있지만, 트럼프 대통령 2기 행정부 들어 약가 인하로 대표되는 제약사 압박 기조가 거세지고 있다. 특히 수입 의약품에 대한 높은 관세를 예고하며 국내 업계 우려도 커진 상태다.
다만 아직 세부 품목이 공개되지 않아 그 영향력을 단정 짓기 이르다는 시선도 있다. 국내사 비중이 높은 바이오시밀러와 위탁개발생산(CDMO)아이폰이벤트
영역의 제한된 영향력 전망에 힘이 실리기 때문이다. 행정적 절차 미비에 앞서 트럼프 1기와 마찬가지로 추진 자체가 무산될 수 있다는 가능성도 제기된다. 때문에 국내사 입장에선 중장기적 진출을 위한 효율적 전략 수립에 조금 더 초점을 둬야 한다는 제언이다.
함병균 변호사는 "미국 현지법인을 설립하는 과정에서 자금조달 측면에서 유연성이 있는 주식회사일지, 구체적 형식 요건에서 자유로운 유한책임회사(LCC)일지에 대한 고민도 있어야 한다"라며 "현지 판례 기준으로 봤을 때 충분한 재정 확보와 이사회를 통한 직접 경영관리, 한국 본사와의 투명한 거래 및 기록 관리 등도 현지법인 운영을 위해 고려해야 할 요소다"고 설명했다.
상업화 관점에선 초기 단계 전략 구축에 대한 중요성이 강조됐다. 대부분의 기업들이 임상 막바지 단계에 이르러서야 상업화 전략을 수립하지만, 이는 효율적 시장 대응력과 거리가 멀다는 설명이다.
남궁범진 상무는 "임상 초기부터 상업적 마케팅 관점을 적용한 전략 수립이 실제 상업화 이후에도 마진율이 높다는 통계가 존재할 만큼 중요한 요소"라며 "실제로 개발 초기부터 약제 생애 주기 전반에 걸친 전략적 고려가 필요하지만 글로벌 제약사를 제외하면 대부분 막바지에 해당 준비를 시작하는 모습이 두드러진다"고 말했다.
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불모지서 자리잡은 K바이오도…현지 맞춤 R&D부터 인수·직판 성공 사례 등
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어동규 대웅제약 미국 지사장이 국내 기업의 미국 시장진출 사례에 대해 발표하고 있다. /사진=한국제약바이오협회
국내사들의 성공적 미국 진출 실사례도 공유됐다. 초기부터 유연한 현지 대응이 가능한 체계를 구축한 에이비엘바이오를 비롯해 현지 업체 인수로 진출 기간을 단축한 LG화학, 국내 최초 혁신 신약의 미국 직접판매(직판)에 성공한 SK바이오팜 등이 대표적이다.
에이비엘바이오는 초기부터 미국 캘리포니아에 사업개발(BD)팀을 직접 운영해 현장 수요에 맞춰 기술패키지를 유연하게 조정 가능한 것이 강점으로 꼽힌다. 현장에서 접수된 데이터를 기반으로 현지 BD팀과 국내 R&D 팀이 실시간 협업이 가능한 모델이다. 이를 통해 고객이 원하는 정보를 원하는 방식으로 설계 가능하도록 구축했고, 현재 미국 별도 법인 설립까지 완료해 ADC 관련 임상개발을 전담할 예정이다.
LG화학은 항암영역에 특화된 현지 기업 아베오 인수를 통해 미국 시장 대응력을 강화한 사례다. 아베오는 2002년 미국 보스턴에 설립된 기업으로 2021년 신장암 치료제 '포티브다'의 현지 허가를 획득한 혁신 신약 개발사다. 아베오 인수를 통해 LG화학은 세계 최대 시장 내 항암신약 경쟁력을 단숨에 확보하는 데 성공했다. LG화학 역시 기초 연구역량을 보유한 만큼 초기 연구는 LG화학이, 글로벌 상업화는 아베오가 추진하는 구조의 시너지가 예상된다.
SK바이오팜은 뇌전증신약 '엑스코프리'를 물질발굴부터 현지 상업화까지 독자적으로 성공한 최초의 국내 개발사다. 특히 지난 2020년 미국법인 설립과 함께 자체 영업망 구축을 시작하면서 쌓은 PBM 등과의 거래 경험 등은 단순 상업화 이상의 성과로 이어졌다는 평가다.
어동규 대웅제약 미국 지사장은 "SK바이오팜의 사업 모델은 리스크는 컸지만 그만큼의 고수익과 시장지배력 확보로 이어졌고, 엑스코프리는 현재 현지 누적 매출 1조원 이상의 품목으로 성장했다"라며 "특히 해당 구조는 확장 가능한 포트폴리오를 보유했을 경우 그 효과가 더욱 극대화될 수 있는 모델로, 경험과 접근성을 기반으로 현지 수요에 빠르게 대응해 또 한번의 성공적 신제품으로 연결될 가능성이 높다고 평가된다"고 말했다.
정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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